Le apparecchiature a RM settoriali non sono soggette ad autorizzazione. Per tali apparecchiature è prevista comunque l’applicazione di tutti gli standard di sicurezza, ove applicabili, come indicato alla lettera H dell’allegato al D.M. 14/01/2021. Il Legale Rappresentante della struttura sanitaria è tenuto a presentare, entro 60 giorni successivi all’avvenuta installazione, la Comunicazione di Avvenuta Installazione (CAI) dell’apparecchiatura a RM settoriale (art. 3 del D.M. 14/01/2021).

Oltre alle apparecchiature a RM settoriali, in regione Lombardia non sono soggette ad autorizzazione anche le RM mobili. Tali apparecchiature devono essere temporanee e, come tali, esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o sostituzione dell’apparecchiatura RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno. Il valore di campo statico di induzione magnetica dell’apparecchiatura mobile che si intende installare deve essere minore o al più uguale di quello dell’apparecchiatura fissa già autorizzata che va a sostituire. In questo caso è richiesta unicamente una comunicazione da inviare, con la formula del silenzio/assenso, almeno 30 giorni prima dell’installazione, come previsto dalla Deliberazione N. XII/329 del 22/05/2023. Deve essere comunicata agli Enti competenti, tra cui ATS, entro i 30 giorni dalla successiva disinstallazione dell’apparecchiatura mobile. Le apparecchiature a RM mobili devono sottostare a quanto stabilito alla lettera C) dell’allegato al DM 14/01/2021.

In conformità a quanto disposto dal D.P.R. 8 agosto 1994 n. 542 e s.m.i., le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione e uso da parte della Regione o della provincia autonoma, mentre le apparecchiature con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute.

Regione Lombardia, con la L.R. 30 dicembre 2009, n. 33, all'art. 57, comma 4, ha stabilito che le ATS sono incaricate di “rilasciare l'autorizzazione per l'installazione e l'utilizzo di apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico del gruppo A, con un valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla […]”.

L’autorizzazione è rilasciata previa verifica della compatibilità dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale (Deliberazione XII/329 del 22/05/2023) e del rispetto degli standard di sicurezza ed impiego fissati con decreto del Ministro della sanità (D.M. 14/01/2021).

Il Legale Rappresentante della struttura sanitaria è tenuto a inviare, entro 60 giorni successivi dall’avvenuta installazione, all’ATS, alla Regione, al Ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità e all’INAIL la Comunicazione di Avvenuta Installazione (CAI) con la dichiarazione del completo soddisfacimento dei requisiti previsti dagli standard di cui al D.M. 14/01/2021. INAIL ha fornito delle indicazioni per le CAI a cui si rimanda al link sottostante per approfondimenti.

Ai sensi dell’art. 57, comma 5 della Legge Regionale n. 33 del 30 dicembre 2009 e s.m.i., l’autorizzazione è da rinnovare qualora si rendano necessarie modifiche strutturali o impiantistiche che comportino una rivalutazione dei rischi o l’adozione di misure di sicurezza diverse da quelle adottate in precedenza. In tale caso, il Legale Rappresentante deve trasmettere all’ATS una comunicazione contenente una relazione tecnica riportante le modifiche che si intendono apportare. Una volta valutata la completezza di quanto comunicato, ATS predisporrà l’aggiornamento dell’autorizzazione preesistente.

Qualora si intendano apportare modifiche che non comportino una rivalutazione dei rischi o l’adozione di misure di sicurezza diverse da quelle adottate in precedenza, il Legale Rappresentante dovrà darne comunicazione all’ATS per l’aggiornamento dell’autorizzazione preesistente e per la programmazione di eventuali attività di controllo.